Vacina: segurança na produção, autorização e liberação de imunizantes garantem eficácia

A vacinação em massa salva ao menos quatro vidas por minuto no mundo, segundo a OMS

A vacinação é uma das principais formas de prevenir doenças: no mundo, de dois milhões a três milhões de mortes a cada ano são evitadas com a imunização em massa, e ao menos quatro vidas são salvas por minuto, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). A importância da vacina, um dos maiores avanços da ciência, tornou-se ainda mais evidente com a pandemia de COVID-19.

Imunizantes que evitam complicações de doenças causadas por vírus e bactérias são submetidos a testes e padrões severos de qualidade que garantem a sua segurança e eficácia. Antes de serem introduzidas nos programas de vacinação, as vacinas passam por fases de pesquisas, testes, produção, aprovação e então liberação pelas agências reguladoras governamentais.

Para a pediatra Heloisa Ihle Garcia Giamberardino, coordenadora do Serviço de Epidemiologia e Controle de Infecção Hospitalar (SECIH) da instituição e responsável pelo Centro de Vacinas Pequeno Príncipe, as vacinas são seguras, e os benefícios existem tanto para a saúde individual como para a saúde coletiva. “Pesquisas de excelência e tecnologias promissoras garantem a eficácia de imunizantes que foram responsáveis pelo aumento de cerca de 30 anos na expectativa de vida no mundo”, ressalta.

Como funcionam as vacinas

Doenças infecciosas podem ser causadas por microrganismos que invadem as células e se multiplicam, causando a infecção. Os imunizantes são antígenos que estimulam o sistema imunológico a produzir anticorpos, glóbulos brancos ou leucócitos que atuam na defesa contra vírus, bactérias e outros microrganismos. A resposta imune do corpo humano é desencadeada por antígenos, que podem corresponder a fragmentos inativos ou enfraquecidos de um microrganismo, ou proteínas que estimulam a produção de anticorpos. O corpo humano, por meio do seu sistema imunológico, desenvolve assim os leucócitos de memória contra a infecção, impedindo de forma rápida e eficiente que os microrganismos penetrem ou se multipliquem nas células humanas.

Fases de produção de imunizantes

De acordo com a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), no Brasil, para que produtos biológicos como a vacina sejam aprovados para registro e liberação, fases de desenvolvimento são exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução (RDC) nº 55, de 16 de dezembro de 2010. As etapas obrigatórias são similares às determinadas pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos.

As etapas de desenvolvimento de vacinas incluem pesquisas iniciais, testes em animais e humanos – seguindo regulamentos éticos – até a avaliação de resultados para liberação. São elas:

• Fase laboratorial: a fase inicial envolve pesquisas e estudos de avaliação que identificam o antígeno a ser usado na vacina.
• Fase pré-clínica: após a definição da composição do imunizante, testes em animais são realizados para avaliação de segurança e comprovação de dados.
• Fase clínica: os ensaios clínicos em humanos começam se a vacina desencadear resposta imunitária. Essa etapa é dividida em outras três:

– Fase 1: um pequeno grupo de voluntários recebe a vacina para avaliação de segurança, determinação da dosagem certa e análise de resposta do sistema imune.
– Fase 2: a vacina é inoculada em centenas de pacientes. Normalmente são realizados diversos ensaios para avaliar diferentes grupos etários. O objetivo é qualificar a eficácia e adquirir informações mais precisas de segurança do imunizante.
– Fase 3: a vacina é administrada a milhares de voluntários, em diferentes países. Nessa fase, são avaliadas a eficácia e a segurança do imunizante contra a doença que se destina a combater.

Após o laboratório fabricante comprovar a segurança e a eficácia por meio de resultados, órgãos regulatórios e de saúde pública de cada país analisam os ensaios clínicos e decidem se devem autorizar a produção e a distribuição do imunizante. No Brasil, a avaliação é realizada pela Anvisa, correspondente ao FDA americano. O Ministério da Saúde, na sequência, acompanha por meio do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Quando introduzidas no programa de imunização, as vacinas continuam monitoradas, não havendo dúvidas quanto a eventos adversos.

Vacina contra a COVID-19

Erroneamente denominadas, as vacinas contra a COVID-19 não são experimentais, pois já cumpriram todas as etapas de desenvolvimento para seu uso nas populações em geral. Elas são imunizantes que foram inicialmente liberados para uso emergencial, devido ao impacto avassalador da pandemia COVID-19 no mundo. Os produtos aprovados passam por todas as etapas estabelecidas e necessárias para aprovação e liberação – realizadas pela Anvisa e entidades supranacionais como a Organização Mundial da Saúde. Nos estudos, o percentual de eficácia, a quantidade de doses indicadas para aplicação e a avaliação de eventuais reações adversas foram avaliados.

Os investimentos financeiros e intelectuais na ciência auxiliaram no acelerado desenvolvimento e disponibilização das vacinas contra a COVID-19. “Nova para nós, mas há mais de dez anos cientistas já estavam desenvolvendo novas tecnologias. Diversos estudos comprovam a eficácia, a qualidade e a segurança das vacinas aprovadas para adultos, adolescentes e crianças com faixa etária de 5 a 11 anos. No público infantojuvenil, o sistema imunológico ainda está em desenvolvimento, e, por esse motivo, estudos e testes são ainda mais rigorosos”, reitera a especialista.